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積極探索研發(fā)新產(chǎn)品，積極發(fā)展醫(yī)用DR等設(shè)備

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隨著新醫(yī)改的推進，收入結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，對于中高層次國產(chǎn)醫(yī)療器械的需求正逐漸增加。各?。▍^(qū)、市）也相繼推出支持國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的政策措施，

利昂醫(yī)療的總工程師了解到，全國目前已形成一些醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，如珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域，且已成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

三大區(qū)域的醫(yī)療器械總產(chǎn)值及銷售額之和均占全國總量的百分之80以上。因為條件不同，這三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)又呈現(xiàn)出明顯的地域特點。

在國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本形成多學(xué)科交叉的研究開發(fā)體系，且已進入以中端產(chǎn)品為主向高層次產(chǎn)品發(fā)展，由小變大、由弱變強的新階段。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)也正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。

面對市場高度同質(zhì)化的競爭局面，醫(yī)療器械企業(yè)將不斷創(chuàng)新，產(chǎn)品升級換代速度變快，積極探索研發(fā)新產(chǎn)品，積極發(fā)展醫(yī)用DR等基礎(chǔ)設(shè)備。在政策方面，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┖?，加速了國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度。

罕見病患病人數(shù)少、缺醫(yī)少藥且往往病情嚴重，因而也被稱為“孤兒病”

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師解釋道：“罕見病是指發(fā)病率很低、很少見的病，世界衛(wèi)生組織將罕見病定義為患病人數(shù)占總?cè)丝跀?shù)0.65‰至1‰之間的病?！?/p>

由于罕見病患病人數(shù)少、缺醫(yī)少藥且往往病情嚴重，因而也被稱為“孤兒病”。

白化病患者全身皮膚一般呈現(xiàn)呈乳白或粉紅色，柔嫩發(fā)干。毛發(fā)變?yōu)榈谆虻S，這是由于其皮膚及其附屬器官缺乏素所引起的病。因為缺乏素的保護，患者皮膚日曬后易發(fā)生曬斑和各種光感性皮炎而皮膚曬后不變黑。這些人群也常發(fā)生光照性唇炎等，有的發(fā)生日光性角化，并可發(fā)生基底細胞癌或鱗狀細胞癌，他們還通常怕光，看東西時總是瞇著眼睛。

兒童自閉癥也稱為孤獨癥，是一類心理發(fā)育障礙病，一般在３歲以前就會表現(xiàn)出來。自閉癥的主要特征是漠視情感、拒絕交流、語言發(fā)育遲滯、行為重復(fù)刻板以及活動興趣范圍顯著局限，他們生活在自己的世界，獨自閃爍。

成骨不全癥又被稱脆骨癥，是一種先天性遺傳病，這種病會造成缺陷，使骨骼忍受外力沖擊的能力較正常人差，即使是輕微的碰撞，也會造成嚴重的骨折，因此這類的病患被稱為“玻璃娃娃”或“瓷娃娃”。

患者的皮膚及眼睛、口腔和食道等黏膜反復(fù)創(chuàng)傷潰爛，需要經(jīng)常換藥包扎，痛苦萬分而且終生無法痊愈。

血友病是一種遺傳性凝血障礙病。由于患者血液中缺少功能正常的凝血因子Ⅷ或因子Ⅸ，輕微的磕碰就可能造成關(guān)節(jié)、肌肉長時間嚴重出血，一些重癥患者甚至沒有明顯外傷也可出現(xiàn)自發(fā)性出血。頻繁出血引發(fā)關(guān)節(jié)的損毀、畸形，讓很多患者因病致殘。

“漸凍癥”也就是肌萎縮側(cè)索硬化，其發(fā)病癥狀為肌肉逐漸不能動彈，就像被凍住了一樣，然后逐漸出現(xiàn)肢體無力、肌肉震顫等，慢慢進展為肌肉萎縮與吞咽困難甚至呼吸衰竭。

任何年齡階段的人群中均有可能患漸凍癥，但中年人和老年人更多見，在40歲～60歲人群中較常見，發(fā)病風(fēng)險隨年齡增加而升高。

罕見病不僅是醫(yī)學(xué)問題，更是沉重的社會問題。這群特殊人的每天都在和病魔搏斗，他們需要全社會的關(guān)注、關(guān)心和關(guān)愛。

我國跨省異地就醫(yī)住院醫(yī)療費用直接結(jié)算工作也穩(wěn)步推進

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目前，不僅我國國產(chǎn)DR等設(shè)備，我國跨省異地就醫(yī)住院醫(yī)療費用直接結(jié)算工作也穩(wěn)步推進，跨省異地就醫(yī)定點醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量持續(xù)增加，備案人數(shù)和直接結(jié)算量持續(xù)快速增長。

據(jù)國家醫(yī)療保障局5日公布的數(shù)據(jù)，截至2019年1月底，跨省異地就醫(yī)定點醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量為15933家，二級及以下定點醫(yī)療機構(gòu)13302家；國家平臺備案人數(shù)356萬。

利昂醫(yī)療統(tǒng)計到自2017年1月啟動以來，累計實現(xiàn)跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算170萬人次，醫(yī)療費用409.5億元，基金支付240.7億元，基金支付比例百分之58.8?；鹬Ц冻^1萬元為64.7萬人次,超過5萬元為8.4萬人次，超過10萬元為1.4萬人次。

從單月來看，2019年1月結(jié)算方面，日均直接結(jié)算5613人次。職工及城鄉(xiāng)居民醫(yī)保單日結(jié)算峰值突破9000人次，達到9025人次(1月28日)，當日發(fā)生醫(yī)療費用2.3億元，基金支付1.3億元。

1月單月跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算17.4萬人次，比上月增長百分之3.0；醫(yī)療費用41.5億元，基金支付24.2億元，基金支付比例百分之58.3。

第二十四屆西部成都醫(yī)療器械博覽會

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展會名稱：第二十四屆西部成都醫(yī)療器械博覽會
時間：2019年3月7日至9日
地址：成都世紀城新會展中心
展位號：T18

第二十四屆西部成都醫(yī)療器械博覽會落下了帷幕。

在為期三天的博覽會里，利昂醫(yī)療、蘇富通科技的工作人員收獲到了滿滿的經(jīng)驗。

從準備到出發(fā)，從布置到接待。
利昂醫(yī)療、蘇富通科技都做到了不忘初心。

隨著人們生活水平的不斷提高及人口老齡化加速到來，醫(yī)療服務(wù)需求正在穩(wěn)步增加，醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)即將進入快速增長期。近年來，國家釋放政策紅利，分級診療政策落地，鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，采購政策傾斜力度也不斷加大。

利昂醫(yī)療、蘇富通科技把握時機，憑借著良好的服務(wù)，從醫(yī)用DR開始，到高層次，耐用又有創(chuàng)新的醫(yī)療設(shè)備，贏得了廣大客戶的心。

在創(chuàng)新的道路上，利昂醫(yī)療、蘇富通科技不害怕辛苦，在研發(fā)的道路上，利昂醫(yī)療、蘇富通科技抓緊每一次的機會，在設(shè)備生產(chǎn)上，利昂醫(yī)療、蘇富通科技將細節(jié)做到每一顆螺絲釘。

雖然這次的博覽會已經(jīng)落幕，但是利昂醫(yī)療、蘇富通科技的道路卻一直在前進著，有夢想的人不會累，有夢想的人才會獲得成功！

不斷完善市場監(jiān)管機制，監(jiān)管效能提升

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醫(yī)療器械做好2019年各項工作：擴大商事制度改革效應(yīng)，進一步激發(fā)市場和創(chuàng)造力，為經(jīng)濟平穩(wěn)運行夯實微觀基礎(chǔ)；加大競爭執(zhí)法力度，著力維護全國統(tǒng)一大市場，為我國經(jīng)濟發(fā)展拓展空間；加強質(zhì)量監(jiān)管，切實維護人民群眾身體健康和生命，為持續(xù)擴大消費提供保障；實施質(zhì)量強國戰(zhàn)略，對標國際先進水平，發(fā)展醫(yī)用DR，推動產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提升；完善市場監(jiān)管政策體系，健全制度規(guī)則，為綜合監(jiān)管提供科學(xué)的制度遵循；加強黨的領(lǐng)導(dǎo)，切實夯實工作基礎(chǔ)，為市場監(jiān)管事業(yè)發(fā)展提供堅實保障。

要準確把握市場監(jiān)管思路，發(fā)揮機構(gòu)改革整體效應(yīng)，強化監(jiān)管理念、監(jiān)管工作和監(jiān)管隊伍，立足“六個著力、六個當好”職責(zé)定位，提高市場綜合監(jiān)管和綜合執(zhí)法效能。

利昂醫(yī)療表示國家政策要深入實施質(zhì)量強國戰(zhàn)略，質(zhì)量總體水平穩(wěn)步提高，不斷完善市場監(jiān)管機制，監(jiān)管效能提升。

激發(fā)微觀主體，優(yōu)化營商環(huán)境，進一步釋放改革紅利；結(jié)構(gòu)性改革，著力實施競爭政策，進一步創(chuàng)造公平競爭的制度環(huán)境；高質(zhì)量發(fā)展，著力實施質(zhì)量強國戰(zhàn)略，進一步提升產(chǎn)品和服務(wù)水平；著力消費環(huán)境，進一步釋放消費潛力；著力完善市場監(jiān)管規(guī)則，進一步提升國際競爭力。

強化監(jiān)管工作，堅持問題導(dǎo)向，改革完善條線監(jiān)管，加強工作橫向協(xié)同，強化綜合治理。凝聚市場監(jiān)管合力，發(fā)揮整體優(yōu)勢，科學(xué)合理地界定監(jiān)管事權(quán)，理順各層級監(jiān)管職責(zé)，強化上下聯(lián)動。強化科技和制度支撐，推動技術(shù)規(guī)范和法律法規(guī)的完善，檢驗檢測機構(gòu)改革創(chuàng)新，按照依法行政要求，急需標準和重要制度的建設(shè)。

中國國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械市場迎來了巨大的發(fā)展機遇

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隨著人們健康需求日益增加，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不斷發(fā)展，作為醫(yī)療服務(wù)中重要組成部分的醫(yī)療器械市場也受益于此，多年來一直保持穩(wěn)步增長，2017年全球醫(yī)療器械市場銷售額為4050億美元，同比增長百分之4.6；預(yù)計2024年銷售額將達到5945億美元，2017-2024年間復(fù)合增長率為百分之5.6。

全球醫(yī)療器械細分市場狀況。心血管、影像、骨科、眼科則分別排名第 二到第五。

2018年中國醫(yī)療器械市場發(fā)展狀況。受益于經(jīng)濟水平的發(fā)展，健康需求不斷增加，中國國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械市場迎來了巨大的發(fā)展機遇，據(jù)醫(yī)械研究院測算，2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為5304億元，同比增長百分之19.86。

利昂醫(yī)療按醫(yī)械研究院分法，醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、IVD（體外診斷）四大類。其中根據(jù)使用用途不同，又可以將高值醫(yī)用耗材市場分為骨科植入、血管介入、神經(jīng)外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小類。

據(jù)醫(yī)械研究院測算，2018年，醫(yī)療設(shè)備市場依然是中國醫(yī)療器械的細分市場，市場規(guī)模約為3013億元，占比百分之56.80；其次為高值醫(yī)用耗材市場，市場規(guī)模約為1046億元，占比百分之19.72。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，相關(guān)強制性標準也作為處罰的依據(jù)

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利昂醫(yī)療總結(jié)到醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書涉及的相關(guān)法規(guī)主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。相關(guān)規(guī)范性文件有《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告》及《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知》，相關(guān)指導(dǎo)性文件有《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》、醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二（《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》部分）、《廣東省醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》。醫(yī)療器械說明書的相關(guān)法規(guī)文件比較多，注冊人尤其新開辦企業(yè)往往比較迷茫且存在問題也較多。

產(chǎn)品說明書作為重要的設(shè)計開發(fā)輸出技術(shù)文件之一，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容不得擅自更改，如變更應(yīng)保留體系變更記錄?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案》（草案送審稿）中明確“生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的或未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械”等情況在原處罰基礎(chǔ)上又進行了修訂增加了以下條款：“取消醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械經(jīng)營備案；直接責(zé)任人員3年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動?！痹谧院瞬?、跟蹤檢查、飛行檢查或各類生產(chǎn)監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)往往忽視產(chǎn)品說明書中的運輸儲存條件，倉庫缺少溫濕度等控制條件或與說明書載明的條件不一致，出現(xiàn)缺陷項或各類經(jīng)濟、行政處罰。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，相關(guān)強制性標準也作為處罰的依據(jù)。根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知》食藥監(jiān)辦械管[2016]117號，對于體外診斷試劑說明書“標識的解釋”項目，因注冊人按照YY/T 0466系列標準完善體外診斷試劑說明書中相應(yīng)標識的解釋內(nèi)容，導(dǎo)致該項內(nèi)容變化，但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況，注冊人應(yīng)自行修改。其他可自行修改的相關(guān)內(nèi)容主要為體外診斷試劑說明書“基本信息”項目及醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號等內(nèi)容，具體可詳見通知具體內(nèi)容。有源及無源醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械目前尚不能自行修訂，需按照相應(yīng)法規(guī)要求提交說明書變更申請或其他途徑申請變更注冊。

創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中會存在不同的知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險

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創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中會存在不同的知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險，需要知識產(chǎn)權(quán)管理部門牽頭，按照人力、研發(fā)、采購、宣傳和銷售等不同環(huán)節(jié)分別制定不同的風(fēng)險管控措施。

利昂醫(yī)療以研發(fā)環(huán)節(jié)為例，對于氣腹機等創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，新技術(shù)、新產(chǎn)品是企業(yè)的核心競爭力，在此環(huán)節(jié)（包括技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)）中企業(yè)面臨的知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險主要包括：（1）研發(fā)前未經(jīng)檢索導(dǎo)致重復(fù)研發(fā)；（2）研發(fā)人員缺乏知識產(chǎn)權(quán)保護意識，技術(shù)內(nèi)容被公開，導(dǎo)致新技術(shù)、新產(chǎn)品無法獲得保護；（3）保密措施不當、管理不善或者核心研發(fā)人員流失而導(dǎo)致技術(shù)和產(chǎn)品被他人模仿、抄襲；（4）研發(fā)前未做知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險排查，導(dǎo)致產(chǎn)品侵犯他人在先權(quán)利；（5）與其他單位合作中，未能明確約定技術(shù)成果歸屬而導(dǎo)致自樹競爭對手或者技術(shù)成果被競爭對手合法使用；（6）與研發(fā)人員約定不明而導(dǎo)致知識產(chǎn)權(quán)權(quán)屬糾紛。

針對研發(fā)環(huán)節(jié)可能存在的上述風(fēng)險，知識產(chǎn)權(quán)部門應(yīng)分別制定不同的風(fēng)險控制措施，深入研發(fā)項目組，從各個項目立項開始，做好知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險評估工作。根據(jù)研發(fā)技術(shù)的方向，分別進行立項檢索、項目過程中檢索、風(fēng)險分析、規(guī)避和項目結(jié)題時的分析工作。此外，在項目立項開始，還要進行包括產(chǎn)品及商標的篩查、注冊工作，以及項目產(chǎn)品涉及的軟件著作權(quán)申請工作。遇有項目與外部企業(yè)進行合作的，也應(yīng)積極參與到合同評審工作中，對于涉及知識產(chǎn)權(quán)的合同條款進行審核。

創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)布局體系的建立，是企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)工作的基礎(chǔ)。是采用進攻性的布局策略，還是跟隨防御型的布局策略，需要企業(yè)根據(jù)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略確定不同的布局方式。不管采取何種布局策略，其核心目標須清晰，應(yīng)主要包括：將企業(yè)創(chuàng)新投入轉(zhuǎn)化為無形資產(chǎn)；以企業(yè)市場運營為導(dǎo)向，構(gòu)建知識產(chǎn)權(quán)的“矛與盾”；通過內(nèi)部正向激勵，促企業(yè)新產(chǎn)品技術(shù)進步及創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展。

醫(yī)療服務(wù)能力的不足和下降，公共衛(wèi)生與診療服務(wù)不能很好的結(jié)合

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利昂醫(yī)療表示基層醫(yī)療服務(wù)能力關(guān)鍵在于沒有充分利用市場機制，行政管控下沒有充分放開， 基層醫(yī)療機構(gòu)，行政管控過度，實行準公務(wù)員管理，無形中剝奪基層醫(yī)療機構(gòu)的事業(yè)法人自主權(quán)，無法實現(xiàn)政事分開，管辦分開。行政管控過度，造成基層運轉(zhuǎn)機制不靈活，效率較低。

由于基層診療范圍受到嚴格的限制，導(dǎo)致很多可以在基層解決的病，向上轉(zhuǎn)診，導(dǎo)致病人就醫(yī)不方便比較麻煩，造成醫(yī)療服務(wù)能力下降。在沒有工資保障的前提下，為了生存還可以冒一些超范圍執(zhí)業(yè)風(fēng)險，有了基本工資保障，風(fēng)險承擔下降。

由于基本藥品制度建立，從基層開始，沒有同步全部推行，導(dǎo)致基層缺藥現(xiàn)象比較嚴重，面對耐藥形成的群體，面對患者的用藥習(xí)慣，喜歡進口、新特藥的心里，無藥可用，導(dǎo)致看病寧可排隊到大地方，也不愿增加麻煩到基層，導(dǎo)致病人流失現(xiàn)象比較嚴重，還有就是醫(yī)用DR等設(shè)備沒有普及到位。造成基層門庭冷落，大地方虹吸效應(yīng)越來越強。

基層醫(yī)療機構(gòu)，側(cè)重物質(zhì)投入，對人才建設(shè)投入不夠，缺醫(yī)少藥診療范圍限制，病源量不足，不能充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員的才能，留人困難重重。

加強公共衛(wèi)生責(zé)無旁貸，過分側(cè)重公共衛(wèi)生，一些地方甚至錯誤導(dǎo)向，為了完成各種公共衛(wèi)生集中力量，資源錯配極大的浪費了財力和精力，醫(yī)療服務(wù)能力的不足和下降，公共衛(wèi)生與診療服務(wù)不能很好的結(jié)合，反而增加了公共衛(wèi)生的實施的溝通成本，造成兩張皮。

配合內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新醫(yī)械深化推進

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過去一年來，基層用醫(yī)械和范圍大幅增加，百姓的便利性提高，解決了慢病患者、老年人群的實際問題。

利昂醫(yī)療的總工程師表示醫(yī)械品種的增加，有助于居民在社區(qū)首診。

讓患者用得上、用得快、用得起，是配合內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)械深化推進的重要目標，也是國家對人民追求健康生活、落實健康保障諾言的踐行。從完善基層配備到建立多重機制保障供應(yīng)，隨著這些政策的落地，會給百姓帶來更多獲得感和幸福感。

為保障上下級醫(yī)療機構(gòu)，各基層衛(wèi)生院可在配備基本醫(yī)械的基礎(chǔ)上，自行選擇所屬醫(yī)聯(lián)體的采購目錄。

扎扎實實地做好基層的宣傳工作，通過醫(yī)護人員面對面地向患者講解，老百姓實實在在地體會到了國家基本政策的優(yōu)越性，讓患者不再擔心。

針對各地時有發(fā)生其他現(xiàn)象，地方政府也相繼建立了監(jiān)測預(yù)警制度，進一步完善保障機制，及時保障臨床供應(yīng)。