醫(yī)療器械技術審評工作是醫(yī)療器械注冊工作的重要組成部分
醫(yī)療器械技術審評工作是醫(yī)療器械注冊工作的重要組成部分，是醫(yī)療器械審評審批的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械技術審評為藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊提供技術支撐，保證了患者使用醫(yī)療器械的性能，同時也是一個國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平和行業(yè)進步與發(fā)展水平的重要標志。
我國的省級二類醫(yī)療器械技術審評機構成立的較晚。
經(jīng)過十幾年的發(fā)展，不斷地加大審評人員隊伍建設，大力引進高水平技術人才，不斷充實審評力量，提升審評員隊伍總體水平，醫(yī)療器械技術審評機構已經(jīng)比較完善。目前省級醫(yī)療器械技術審評機構能夠較好、按時完成技術審評，為醫(yī)療器械注冊部門提供強有力的技術支撐，但制約其深入發(fā)展的因素也逐步凸顯。本文對我國二類醫(yī)療器械技術審評發(fā)展的現(xiàn)狀及制約其進一步發(fā)展的因素進行了分析，并探討了解決對策，以進一步減少審評時間，提高審評效率。
完善的法律法規(guī)體系是開展內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)療器械技術審評工作強有力的支撐和依據(jù)。經(jīng)過多年的努力，目前我國已形成了一套比較完整的醫(yī)療器械法律法規(guī)體系。標志著我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系逐步完善，為醫(yī)療器械注冊管理工作提供了制度保障，同時也為醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療器械技術審評機構的提供了良好的法規(guī)基礎。
組織機構在機構和人員上保證了醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械技術審評工作的順利開展。十幾年來，政府對對二類醫(yī)療器械技術審評工作的日益重視，不斷加大投入，加強審評隊伍建設，加強對審評人員的培訓和繼續(xù)教育。根據(jù)實際注冊申報數(shù)量情況，通過增加人員編制、借調(diào)、招聘等方式引進人才，優(yōu)化審評結構，擴充技術審評力量，建立審評隊伍。
審評機構針對醫(yī)療器械審評專家創(chuàng)建微信群，針對申請人創(chuàng)建QQ群，搭建一個及時的溝通交流平臺。
通過醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會培訓班、審評機構官網(wǎng)對醫(yī)療器械注冊審評過程中共性問題進行解答，預防類似問題重復出現(xiàn)，在一定程度上縮短審評周期，提高了審評工作效率?？紤]到企業(yè)水平參差不齊，多數(shù)企業(yè)對審評環(huán)節(jié)、發(fā)補通知內(nèi)容及相關法規(guī)問題等存在諸多疑惑，審評機構通過電話、網(wǎng)絡和現(xiàn)場咨詢等方式與企業(yè)交流、溝通，為企業(yè)答疑咨詢，獲得了企業(yè)的高度關注和認可。
