醫(yī)療器械MAH制度深化之下，地方政府如何加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)并進行定位
醫(yī)療器械MAH推出以來，試點地區(qū)大大縮短醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)進程，并催生相應(yīng)CRO、CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
2016年藥品上市許可持有人推出，MAH的推出對企業(yè)、政府工作等帶來新的機遇及挑戰(zhàn)。
2017年12月7日，《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》由上海食藥監(jiān)局發(fā)布實施。
2019年2月，國務(wù)院批復(fù)了關(guān)于推進北京市服務(wù)業(yè)擴大開放綜合試點工作方案。其中，該方案提出開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，助推‘注冊+生產(chǎn)’跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。促產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，縮短產(chǎn)品上市周期。
國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)共45403家，其中生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家，其中百分之90以上都是中小型企業(yè)，規(guī)模以上企業(yè)不足百分之10，年產(chǎn)值過億企業(yè)不足400家。并且大部分企業(yè)技術(shù)含量較低，其中器械相關(guān)企業(yè)16035家。醫(yī)療器械MAH的推出可解決初創(chuàng)企業(yè)早期面臨的資金有限、合規(guī)性、生產(chǎn)人員缺乏的困境，讓創(chuàng)新企業(yè)研發(fā)企業(yè)專注于產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)，把生產(chǎn)環(huán)節(jié)開放給服務(wù)企業(yè)，在加強創(chuàng)新的同事降低企業(yè)成本。據(jù)統(tǒng)計采用外包方式生產(chǎn)二類（氣腹機等）醫(yī)療器械的企業(yè)三年可節(jié)約費用近1000萬元，并可大幅度降低企業(yè)產(chǎn)品上市周期。醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)加速產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
一方面國內(nèi)醫(yī)療器械小而散，另一方面醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠房使用率較低，數(shù)據(jù)顯示國內(nèi)中小企業(yè)工廠的使用率是百分之5到百分之10，創(chuàng)新資源及企業(yè)經(jīng)濟形成大量浪費。醫(yī)療器械MAH制度推出以后，創(chuàng)新型企業(yè)專注源頭創(chuàng)新，CRO企業(yè)輔助企業(yè)研發(fā)，CMO企業(yè)進行產(chǎn)品生產(chǎn)落地，新的產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)正加速形成，醫(yī)療器械服務(wù)企業(yè)也進行加速布局。
近年來國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模快速發(fā)展，從2010年1141億到2016年3700億、2017年4480億、2018年突破5000億，年增速突破百分之20。醫(yī)療器械發(fā)展領(lǐng)域如診斷試劑、內(nèi)窺鏡攝像機等影像設(shè)備、高值耗材等，正成為地方政府快速布局的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。
在國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集化發(fā)展之下，醫(yī)療器械MAH制度深化之下，地方政府如何加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)并進行定位正成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展重要課題。
在此背景之下，產(chǎn)業(yè)研究或許是破局的關(guān)鍵?；诩毞诸I(lǐng)域深入研究，摸清產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及基礎(chǔ)、國內(nèi)外發(fā)達地區(qū)發(fā)展經(jīng)驗，并在此基礎(chǔ)上進行產(chǎn)業(yè)定位及產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系構(gòu)建，為地區(qū)制定產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略。
